Ngày 21/11/2024, tại kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV đã thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Theo đó, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật có 7 nhóm điểm mới nổi bật như sau:

Một là, ưu tiên thủ tục hành chính trong cấp giấy đăng ký lưu hành và cấp phép nhập khẩu.

Luật Dược sửa đổi 2024 tiếp tục hoàn thiện chính sách nhằm thúc đẩy sự phát triển của ngành công nghiệp dược Việt Nam. Mục tiêu đưa ngành công nghiệp này thành ngành công nghiệp mũi nhọn. Khoản 4 Điều 1 sửa đổi khoản 3 Điều 7 của Luật Dược 2016, quy định việc ưu tiên thủ tục hành chính trong các trường hợp sau:

- Thuốc mới, thuốc hiếm, vắc xin, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, thuốc generic đầu tiên được sản xuất trong nước, các sinh phẩm tương tự đầu tiên được sản xuất trong nước.

- Các sản phẩm thuốc thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam hoặc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.

- Các loại thuốc phục vụ mục tiêu quốc phòng, an ninh, hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, dịch bệnh.

- Thuốc phục vụ mục đích khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu

Hai là, chính sách ưu đãi và hỗ trợ đầu tư phát triển ngành công nghiệp Dược

Luật Dược sửa đổi quy định việc thực hiện chính sách ưu đãi cũng như hỗ trợ đầu tư cho các dự án đầu tư theo quy định luật đầu tư áp dụng trong lĩnh vực dược.

Cụ thể, Luật Dược sửa đổi bổ sung các chính sách ưu đãi đặc biệt dành cho các dự án đầu tư mới với vốn từ 3.000 tỷ đồng trở lên và giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong ba năm tính từ ngày được cấp GCN đăng ký đầu tư hay được chấp thuận chủ trương đầu tư. Các dự án này có thể bao gồm:

- Nghiên cứu và phát triển công nghệ sản xuất thuốc cổ truyền thuốc từ nguồn dược liệu trong nước, thuốc dược liệu, thuốc mới, hoạt chất mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic sản xuất trong nước đầu tiên đăng ký, thuốc sản xuất công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm.

- Nuôi trồng dược liệu tại các vùng kinh tế khó khăn đến đặc biệt khó khăn.

- Mục đích nghiên cứu bảo tồn và phát triển nguồn gen dược liệu quý hiếm và đặc hữu trong nước, đồng thời tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu đem lại giá trị kinh tế cao.

Ba là, hành lang pháp lý cho các hình thức kinh doanh mới

Luật sửa đổi tạo nền tảng pháp lý cho hai hình thức kinh doanh mới: chuỗi nhà thuốc và thương mại điện tử

- Chuỗi nhà thuốc: Các nhà thuốc trong hệ thống phải hoạt động theo tiêu chuẩn chất lượng thống nhất, hoạt động dưới cùng một tên thương mại và có từ hai nhà thuốc trở lên được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Quy định mới cũng cho phép luân chuyển thuốc và người chịu trách nhiệm chuyên môn trong hệ thống.

- Thương mại điện tử:  Chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; Bán lẻ thuốc kê đơn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm; Chỉ được bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt; Tuân thủ quy định khác của Chính phủ về bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử.
Bốn là, cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh Dược có vốn đầu tư nước ngoài.

Luật sửa đổi bổ sung Điều 53a, quy định quyền và trách nhiệm của các cơ sở sản xuất có vốn đầu tư nước ngoài, bao gồm:

- Quyền bán buôn cho đến giao nhận, vận chuyển đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất hoặc đặt gia công tại Việt Nam.

- Quyền giao nhận, vận chuyển thuốc sử dụng cho chương trình tài trợ, viện trợ, mục đích nhân đạo, phòng và chống dịch bệnh.

Còn đối với cơ sở nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền như sau:

- Bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu cho các cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc, bán buôn thuốc.

- Mua lại nguyên liệu làm thuốc, thuốc do cơ ở chuyển giao công nghệ, bán thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Quyền nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc theo phạm vi đúng như được nêu trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Quy định này tăng tính minh bạch và tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các nhà đầu tư nước ngoài khi tham gia thị trường dược phẩm Việt Nam.

Năm là, mở rộng quyền cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu và nhập khẩu thuốc

Khoản 19 Điều 1 sửa đổi điểm e về quyền của cơ sở sản xuất thuốc, cho phép:

- Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở khám chữa bệnh, tiêm chủng, hoặc cơ sở nghiên cứu, đào tạo.

- Cung cấp thuốc cho các dự án đầu tư sản xuất thuốc tại Việt Nam nhưng chưa được cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Bán buôn cho cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước, tổ chức khoa học công nghệ và cơ sở đào tạo – nghiên cứu liên quan đến dược.

Quy định mới này giúp mở rộng phạm vi hoạt động của các cơ sở sản xuất, tạo điều kiện cho việc phát triển các sản phẩm mới.

Sáu là, đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính

Luật sửa đổi tập trung cải cách thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điểm mới bao gồm:

- Bộ Y tế công khai thông tin về các giấy phép cấp mới, gia hạn, hoặc bổ sung trên cổng thông tin điện tử.

- Minh bạch hóa quy trình thông qua sự tham vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

- Công khai các thông tin thuốc không kê đơn sau khi được cấp MA cũng như các trường hợp cụ thể quy định tại điểm c, khoán 8 điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung.

Sự cải cách này nhằm tăng tính minh bạch và rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ, so với việc cấp phép tập trung trước đây.

Bảy là, quy định biện pháp quản lý giá thuốc theo Luật giá

Khoản 43 Điều 1 sửa đổi Điều 107, bổ sung các biện pháp quản lý giá như:

- Công bố giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn, ngoại trừ các thuốc được miễn công bố do Chính phủ ban hành quy định.

- Kiến nghị điều chỉnh giá trong trường hợp phát hiện chênh lệch bất hợp lý giữa giá dự kiến và giá thị trường.

- Hiệp thương giá thuốc theo các quy định pháp luật về giá.

Những quy định mới này giúp đảm bảo giá thuốc công bằng, hợp lý, phù hợp với bối cảnh kinh tế – xã hội hiện tại.